Retiro De Equipo (Recall) de Intuitive Surgical EndoWrist

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dissecting Forceps - Product Code NAY
  • Causa
    Mislabeling-electrical isolation requirements: devices were incorrectly labeled with a cf symbol not their proper bf symbol on the instrument housing. (all instruments meeting the cf isolation requirements are suitable for direct cardiac application, while instruments meeting bf isolation requirements are not suitable for direct cardiac application).
  • Acción
    On January 9, 2008, via an Urgent Device Recall Letter the recalling firm notifed users of the defect (mislabeling with heart symbol) and to Immediately Discontinue any direct cardiac applications. The recalling firm will arrange with each consignee a time to relabel their devices. Customers on April 17, 2007 had earlier been warned of the device defect via letter but no correction was indicated.


  • Modelo / Serial
    All instruments manufactured till 03/21/07
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of MN, PA, AK, NY, CA, MD, IN, AZ, CO, AR, TX, TN, FL, VA, MA, NE, NC, IL, OH, ME, WI, MD, NJ, MN, MI, VA, IA, OR, MO, NC, MS, AL, WA, GA, KY, LA, AK, AR, SD, SC, DE, NV, HI, NH, WV, and CT, and countries of Canada, Australia, Belgium, Spain, Hong Kong, Italy, Switzerland, and Sweden. ( 192 USA hospitals, 3 foreign hospitals and 5 foreign distributors)
  • Descripción del producto
    Intuitive Surgical EndoWrist, 8 mm, PK Dissecting Forceps for use with the da Vinci and da Vinci S Surgical systems, Part Numbers: 400214-02, 400214-03, 420214-02 and 420214-03, Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source