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Retiro De Equipo (Recall) de IO FIX IntraOsseous Fixation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Extremity Medical LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62916
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0344-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-13
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112032
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Product event reports revealed that lag screw passes through washer (e.G. x-post) intra-operatively.
  • Acción
    Extremity Medical sent an e-mail notification (Extremity Medical- Sales Bulletin- IO Fix) dated April 13, 2011 to distributors notifying them of a change made to the 4.0 mm Lag Screw.

Device

IO FIX IntraOsseous Fixation
  • Modelo / Serial
    Product coding is listed as Catalog Number: Lot Number and are as follows: 118-30014:107509; 118-30016:107510; 118-30018:107511; 118-30020:107512; 118-30020:107513; 118-30022:107514; 118-30024:107515; 118-30026:107516; 118-40020:107457; 118-40025:107458; 118-40030;107529; 118-40030;107459; 118-40035:107460; 118-40040:107461; 118-40045:107462; 118-40050:107463; 118-40320:107613; 118-40325:107614; 118-40330:107615; 118-40330:107616; 118-40335:107617; 118-40340:107618; 118-40345:107619; 118-40350:107620.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states FL, MA, NC, CA, MD, VA, IN, AL, NJ, AZ, OK, MT, NY, OH, IA, MI, TX, WI, GA, IL, TN and NE, and the country of Switzerland.
  • Descripción del producto
    IO Fix IntraOsseous Fixation System; Extremity Medical. www.extremitymedical.com; Customer Service: 888.499.0079. || The Extremity Medical Screw and Washer System is intended for reduction and internal fixation of arthrodeses, osteotomies, intra- and extrarticular fractures and nonunions of the small bones and joints of the foot, ankle, hand and wrist.
  • Manufacturer
    Extremity Medical LLC

Manufacturer

Extremity Medical LLC
  • Dirección del fabricante
    Extremity Medical LLC, 300 Interpace Pkwy Ste 410A, Parsippany NJ 07054-1148
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Extremity Medical Llc
  • Source
    USFDA