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Retiro De Equipo (Recall) de IOL Master 5.5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carl Zeiss Meditec AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72564
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0357-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141530
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biomicroscope, slit-lamp, ac-powered - Product Code HJO
  • Causa
    Iol master software versions 7.5 and 7.7 calculation printouts and exported reports can contain the wrong iol power data.
  • Acción
    Urgent Medical Device Correction letters will be mailed on Friday, November 13, 2015 as the IOL SW update material is now available. Letter informs customers of the issue and provide instructions for identifying the software version and for installing the software update with illustrations. All customers are requested to complete and return the confirmation form to Stericycle as soon as the upgrade is complete or it has been determined that your unit is not running the affected version of the software.

Device

IOL Master 5.5
  • Modelo / Serial
    Software versions 7.5 and 7.7: Serial numbers:  1040306  1045450  1035312  1034011  1035310  1043145  1039588  1041805  1040321  1041803  1045443  1036716  1035318  1038800  1034016  1041838  1041833  1039587  1035291  1040313  1038795  1034051  1036553  1040314  1036539  1036702  1043952  1039614  1036541  1043121  1036786  1036713  1045455  1034801  1034792  1034071  1043117  1034795  1045451  1039611  1043941  1036693  1041836  1036532  1043132  1043134  1034073  1034822  1040315.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    IOL Master 5.5: Software versions 7.5 and 7.7; || Ophthalmic: used to obtain ocular measurements and perform calculations to allow physicians to determine appropriate IOL power and type for implantation.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec AG

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec AG
  • Dirección del fabricante
    Carl Zeiss Meditec AG, Carl Zeiss Promenade 10, Jena Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA