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Retiro De Equipo (Recall) de Iris Diagnostics Division iQ Control/Focus Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Iris Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64910
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1328-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117370
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Urinalysis controls (assayed and unassayed) - Product Code JJW
  • Causa
    The firm initiated this recall because complaints from customers reported that the recovery compared to assigned assay values is significantly below specification. this results in the instrument not passing controls and the customer not being able to run patient samples.
  • Acción
    IRIS sent a Medical Device Recall letter dated September 18, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. Customers were instructed to dispose of all unopened or partially used inventory, complete the attached worksheet certifying the disposal of the affected product and email or fax to Iris Diagnostics.

Device

Iris Diagnostics Division iQ Control/Focus Set
  • Modelo / Serial
    Part Number 800-3104. Lot Number 153-12. Expiration date: Jan 2013
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and the countries of: Canada, Malaysia, Spain, Switzerland, Taiwan, Peru, France, Russia, Japan, United Kingdom, Germany, and Paraguay.
  • Descripción del producto
    Iris Diagnostics Division iQ Control/Focus Set, Part Number 800-3104, Lot Number 153-12. || Product Usage: For in vitro diagnostic use with the iQ200 series.
  • Manufacturer
    Iris Diagnostics

Manufacturer

Iris Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Iris Diagnostics, 9172 Eton Ave, Chatsworth CA 91311-5805
  • Source
    USFDA