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Retiro De Equipo (Recall) de Iris Sample Processing SafeCrit 40mm Tubes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Drummond Scientific Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49092
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0209-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72735
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Capillary Blood Collection Tube - Product Code GIO
  • Causa
    Presence of oscs contaminant.
  • Acción
    The recalling firm issued recall letters dated 8/1/08 via certified mail to the label owners informing them of the problem and the need to notified their customers.

Device

Iris Sample Processing SafeCrit 40mm Tubes
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 8121 exp 6/10, 8142 exp 7/10, & 8165 exp 8/10 and Catalog number 59-000857-002 G - Lot number 8200 exp 9/10
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of FL and MA.
  • Descripción del producto
    Iris Sample Processing SafeCrit 40mm Tubes. Catalog number 59-000869-002 H. Iris Sample Processing, 60 Glacier Drive, Westwood, MA 02090. || Heparin-treated capillary tube used for spun hematocrit packed cell volume (PCV) determination.
  • Manufacturer
    Drummond Scientific Co

Manufacturer

Drummond Scientific Co
  • Dirección del fabricante
    Drummond Scientific Co, 500 Parkway, Broomall PA 19008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Drummond Scientific Co
  • Source
    USFDA