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Retiro De Equipo (Recall) de IRMA TRUPOINT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LifeHealth, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71292
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1919-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-29
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137245
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode measurement, blood-gases (pco2, po2) and blood ph - Product Code CHL
  • Causa
    The barometric pressure measurement output of this particular irma trupoint sn 443914 device will drift over time.
  • Acción
    Consignees were sent via e-mail a LifeHealth LLC " Urgent" letter dated April, 29th, 2015. The letter described the Purpose of this letter, Reason for the Voluntary Recall, Risk to Health, and Actions to be taken by the Customer. Advised consignees to immediately stop using the recalled product and return it to LifeHealth. Requested consignees to complete and return the Acknowledgement and Receipt Form.

Device

IRMA TRUPOINT
  • Modelo / Serial
    44803, 44805, 44807, 44808, 44818, 44830, 44837
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US in the state of MI; INDONESIA, UNITED ARAB EMIRATES, LITHUANIA, POLAND, and PERU.
  • Descripción del producto
    LifeHealth, IRMA TRUPOINT model 443914, typically used in point-of-care settings. For the in vitro measurement of various critical care analytes in human whole blood. These analytes includes: pO2, pCO2, pH, iCa, Na, K and Cl.
  • Manufacturer
    LifeHealth, LLC

Manufacturer

LifeHealth, LLC
  • Dirección del fabricante
    LifeHealth, LLC, 2656 Patton Rd, Roseville MN 55113-1136
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Lifehealth Llc
  • Source
    USFDA