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Retiro De Equipo (Recall) de IsantiSm test kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diamedix Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63410
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0445-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113710
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Extractable antinuclear antibody, antigen and control - Product Code LLL
  • Causa
    Diamedix corporation recalled their is-anti-sm test kit due to the positive control recovering high out of specification.
  • Acción
    Diamedix sent a Customer Notification letter to all affected customers via Certified Mail. The letter identifed the affected product. problem and actions to be taken. The letter instructed customers to contact Diamedix Technical Service Department at 1-800-327-4565 or 305-324-2300 to arrange for the return and replacement of any remaining affected product. For questions call 305-324-2314.

Device

IsantiSm test kit
  • Modelo / Serial
    Catalog # 720-240, Lot # T0401, Expiration Date: November 18. 2012
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide including the states: CA, ID, NJ, NY, OH, PA, PR, RI, TN, and TX, FL, and the countries of Italy, Chile and Ecuador
  • Descripción del producto
    The Is-anti-Sm test kits****Catalog No: 720-240*** || Product Usage: || The Diamedix Is-anti-Sm Test Kit is an EIA procedure intended for the detection and semi-quantitation of antibodies against the Sm antigen in serum as an aid in the diagnosis of autoimmune disease. The results are reported in ELISA units (EU) per ml determined by comparison to a Calibrator.
  • Manufacturer
    Diamedix Corporation

Manufacturer

Diamedix Corporation
  • Dirección del fabricante
    Diamedix Corporation, 2140 N. Miami Avenue, Miami FL 33127
  • Source
    USFDA