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Retiro De Equipo (Recall) de IsMeasles IgG Enzyme Immunoassay Test Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diamedix Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50162
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0607-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74884
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rubeola (measles) virus serological reagents. - Product Code LJB
  • Causa
    Possible false-negative test results: the sample a diluent lot # 50768 assigned to is-measles igg lot #'s 41108 and 41108b has higher conductivity than normal, which can sporadically interfere with the mago plus/aptus sensing of and picking up of samples. as a result, if the sample is not picked up/processed, it could lead to the possibility of obtaining false negative results in some cases.
  • Acción
    Notification of all domestic customers via Certified Mail. Notification of the one international customer via Federal Express.

Device

IsMeasles IgG Enzyme Immunoassay Test Kit
  • Modelo / Serial
    Lot number 41108 and 41108B
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and country of England.
  • Descripción del producto
    Measles IgG Enzyme Immunoassay Test Kit, DIAMEDIX. The assay is intended for the semi-quantitation of human IgG antibodies to measles virus in human serum by indirect immunoassay to aid in the assessment of the patient's immunological response to measles virus, to determine the immune status of individuals and, when evaluating paired sera, as an aid in the diagnosis of measles infection.
  • Manufacturer
    Diamedix Corporation

Manufacturer

Diamedix Corporation
  • Dirección del fabricante
    Diamedix Corporation, 2140 N. Miami Avenue, Miami FL 33127
  • Source
    USFDA