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Retiro De Equipo (Recall) de iTRACK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ellex iScience, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69021
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2590-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129358
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, ophthalmic - Product Code HMX
  • Causa
    One lot may not have been properly sealed, resulting in a non-sterile device.
  • Acción
    Urgent Medical Device Recall letters were sent to all customers on August 6, 2014 by trackable mail. Letters advised on the potential lack of sterility of iTRACK250A, Canaloplasty Microcatheter Kit, lot 1404-03 due to improperly sealed pouches. Lack of sterility may pose the risk of infection to the patient. Customers are identify and segregate any affected product in their inventory. The affected product should be returned following the instructions provided. Replacement product will be provided at no charge. Questions should be directed to Customer Care at 1-888-846-4724, M-F 8 am to 4:30 Pm Eastern Time.

Device

iTRACK
  • Modelo / Serial
    Lot number 1404-03; Expiration: March 31, 2016
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US (nationwide) and countries of: Hong Kong and Switzerland.
  • Descripción del producto
    iTRACK250A Canaloplasty Microcatheter Kit; Catalogue number: iT-250A; Rx only, sterile. || Indicated for fluid infusion and aspiration during surgery.
  • Manufacturer
    Ellex iScience, Inc.

Manufacturer

Ellex iScience, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ellex iScience, Inc., 4055 Campbell Ave, Menlo Park CA 94025-1006
  • Source
    USFDA