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Retiro De Equipo (Recall) de IV Flush

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nurse Assist, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75348
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0926-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-04
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150104
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • Causa
    Potential contamination with b. cepacia.
  • Acción
    Nurse Assist, Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 4, 2016, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. Consignees were instructed to immediately discontinue use, a Returned Goods Authorization would be provided for return of the affected product. If product was further distributed consignees were instructed to make every effort to retrieve any of the unused product. For questions consignees should call 800-649-6800 or email productremovalinfo@nurseassist.com. For questions regarding this recall call 817-231-1300.

Device

IV Flush
  • Modelo / Serial
    Item Number 1203: 1511075, 1604273; Item Number 1205: 1511001, 1602028, 1603060; Item Number 1210: 1509282, 1511328, 1511329, 1512048, 1512053, 1512072, 1601355, 1602048, 1602137, 1602178, 1603029, 1605387, 1606076; Item Number 1210-BP: 1604431,1604432, 1604433, 1606254, 1607018, 1607195, 1607418 (All lots within expiry)
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nationwide), St. Thomas, US Virgin Islands, and Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Normal Saline Flush 0.9% USP Sodium Chloride Injection Syringe, 3 ml fill, 5 ml fill and 10 ml fill. Product codes: 1203, 1205, 1210, 1210-BP || Product usage: Saline flush
  • Manufacturer
    Nurse Assist, Inc

Manufacturer

Nurse Assist, Inc
  • Dirección del fabricante
    Nurse Assist, Inc, 4409 Haltom Rd, Haltom City TX 76117-1207
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nurse Assist Inc.
  • Source
    USFDA