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Retiro De Equipo (Recall) de Jackson Pratt" Channel drain

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Degania Silicone, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79199
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0899-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2018-02-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161625
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, irrigation - Product Code GBX
  • Causa
    Sterile pouches are missing labels on them. the boxes themselves are properly labeled. the issue is related to the production lot p1607442 only.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Correction letter, dated October 03, 2017, was sent to the customer. The letter identified the affected device and the reason for the recall. The letter instructed the consignee to check its stock in order to remove all mislabeled product from the market and eliminate potential risk of misuse. The customer was instructed to return the completed Confirmation Sheet to Degania Silicone, as well as any unlabeled product. Questions regarding the recall should be directed to Katia Kayam, Customer Complaints Officer at Katia@ds-il.com.

Device

Jackson Pratt" Channel drain
  • Modelo / Serial
    Lot No P1607442.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Silicone Fluted Round Drain 24Fr (hubless) & Connector, Sterile. Catalog Number JP-2234. || Used for the drainage of body fluids for surgical use.
  • Manufacturer
    Degania Silicone, Ltd.

Manufacturer

Degania Silicone, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Degania Silicone, Ltd., Degania Bet, Dganya Bet Israel
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Q International Holding Ltd.
  • Source
    USFDA