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Retiro De Equipo (Recall) de JAS Diagnostics Inc., SDI Biomed, Drew Scientific, and ETron Diagnostics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por JAS Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68343
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1873-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127383
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Causa
    Jas diagnostics, inc. of miami lakes, fl is recalling their glucose hexokinase reagent due to certain lots not performing according to their specifications.
  • Acción
    JAS Diagnostics, Inc. sent an Important Product Recall Information letter dated April 7, 2014 to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The customers were instructed to: 1) Screen their inventory for any of the lots listed in the letter and discontinue use immediately. 2) Contact the Customer Service Department at 305-748-2762 or 305-748-2763 to obtain replacement product.

Device

JAS Diagnostics Inc., SDI Biomed, Drew Scientific, and ETron Diagnostics
  • Modelo / Serial
    LOTS#: N060208K, N060209K, N0602010K, N0902014K, N0902015K, N0902016K, N0902017K, N0902018K, N0902019K, N0902020K, N1102021K, N1102022K, N1102023K, N1102024K, N1102025K, N1102026K, N1102027K, N1102028K, N1102029K.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including Puerto Rico and the states of CA, FL, TX, PA, GA, KY, MI, NY, OK, MN, TN, VA, NC, NV, NJ and WV, and the countries of Barbados, Ghana, Trinidad, Tobago, Canada and Haiti.
  • Descripción del producto
    Glucose Hexokinase Liquid Reagent For the in vitro quantitative determination of Glucose in serum.
  • Manufacturer
    JAS Diagnostics Inc.

Manufacturer

JAS Diagnostics Inc.
  • Dirección del fabricante
    JAS Diagnostics Inc., 14100 Nw 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3107
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Transasia Bio-Medicals Limited
  • Source
    USFDA