Retiro De Equipo (Recall) de Juxta Lite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Circaid Medical Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55529
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1691-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    compression wrap - Product Code MDR
  • Causa
    Some systems in these lots have built-in pressure system lines with the incorrect amount of spacing. some systems in these lots had i inch space between each line with no tension applied. the system should have 1.25 inches of space. the correct spacing (1.25") is necessary to achieve the measured tension ranges. the incorrect spacing may result in the inability to achieve the correct tension level.
  • Acción
    CircAid Medical Products Important Device Product Recall letter dated Apr 20, 2010 was mailed to consignees describing problem, listing affected product and distribution dates. Customers were instructed to locate and return these Juxta-Lite Systems from stock and notify their customers A Retum Authorization number and contact name was provided. this listing for product returns.

Device

  • Modelo / Serial
    All units sold between 2/1/10 and 4/14/10.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Japan, Canada, Netherlands
  • Descripción del producto
    Juxta-Lite compression wrap XL Full Calf Long 33cm Length with Separate Medium AFW Catalog 23236117
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Circaid Medical Products Inc, 9323 Chesapeake Dr Ste B1/B2, San Diego CA 92123
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA