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Retiro De Equipo (Recall) de K 520411-2, Hercep Test, 35Test, HER2, Protein

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dakocytomation California Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33707
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0113-06
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42307
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Her-2/Neu, Ihc - Product Code MVC
  • Causa
    Formulation error in the visualization reagent (vial 3) component contained in hercep test kits. the error was in the concentration of polyethylene glycol contained in the formulation.
  • Acción
    Notification letter dated Sept 29,2005 was sent by certified mail to consignees instructing disposal of product.

Device

K 520411-2, Hercep Test, 35Test, HER2, Protein

Manufacturer

Dakocytomation California Inc
  • Dirección del fabricante
    Dakocytomation California Inc, 6392 Via Real, Carpinteria CA 93013-2921
  • Source
    USFDA