Events

Retiro De Equipo (Recall) de K3 Engine File GPack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61224
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1172-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107604
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    File, pulp canal, endodontic - Product Code EKS
  • Causa
    A recall was initiated because sybronendo has confirmed that the k3 engine file g-pack has label packaging and file mis-marking error.
  • Acción
    A recall communication was initiated on 07/31/2008 with SybronEndo forwarding an Urgent Medical Device Recall letter (via USPS 1st class mail) to all their customers who purchased the K3 Engine File G-Pack (Part No. 830-9925). The letter provides the customers with an explanation of the problem identified and an action to be taken. Customers were instructed to contact SybronEndo Customer Care at (800) 346-3636 directly to handle the arrangements of a quick return and replacement. Customers were instructed to complete the Return Form and return any affected product in their inventory.

Device

K3 Engine File GPack
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 08E182E.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, including the territory of St. Thomas, and countries of Australia, Canada, New Zealand, China, Singapore, India, and Chile.
  • Descripción del producto
    K3 Engine File G-Pack, || Product: Endodontic Pulp Canal File, Part Number: 830-9925. || For use in root canal preparation.
  • Manufacturer
    Ormco Corporation

Manufacturer

Ormco Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ormco Corporation, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA