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Retiro De Equipo (Recall) de KASSAY

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kamiya Biomedical Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35169
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0850-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-11
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45460
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control - Product Code DCK
  • Causa
    Kits may contain 2 vials of the same reagent instead of 1 vial of buffer reagent and 1 vial of antibody reagent.
  • Acción
    Customers were contacted via telephone on 4/11/06. Customers were asked to confirm the number of kits in their possession and then open the kits to verify which vials they received in their kits. If the kits contained both vials, then the customer was instructed to keep the kit. If the kits contained the wrong vials, then they were requested to return the kits. This was followed by a letter dated 4/17/06. The letter confirmed the telephone call and asked the customer to sign and return the letter to acknoweldge receipt of the letter.

Device

KASSAY
  • Modelo / Serial
    Lot No.: 666011 EXP.: 07/2007
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Kits were distributed to laboratories nationwide. One foreign account in Singapore.
  • Descripción del producto
    K-ASSAY CRP(2) Reagent. Kit is labeled K-ASSAY CRP (2) Latex Particle Enhance ITA. Kit contains 2 vials. One vial labeled K-ASSAY CRP(2) R-1 30 mL 170 mM Glycine Buffer, via has a white cap. The other vial labeled K-ASSAY CRP(2) R-2 20 mL Latex Suspension human CRP rabbit antibodies, vial has a red cap.
  • Manufacturer
    Kamiya Biomedical Company

Manufacturer

Kamiya Biomedical Company
  • Dirección del fabricante
    Kamiya Biomedical Company, 12779 Gateway Dr., Seattle WA 98168
  • Source
    USFDA