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Retiro De Equipo (Recall) de Kendall Monoject

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kendall a Division of Tyco Healthcare Group LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36299
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0051-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-11
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48369
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monoject Syringe with Hypodermic Needle, - Product Code FMF
  • Causa
    Incorrect needle: there is an incorrect needle configuration on the syringe. the correct needle has a 27 gage a-bevel, the needle on the syringe has no bevel, typically used for dental irrigation.
  • Acción
    A recall letter was mailed 9/12/2006 to the 44 customers who purchased this product from Tyco Healthcare. The firm requested that their distributors notify their customers, and coordinate recovery of the product. The recall mailing included a form that was to be faxed back to Tyco Healthcare. A postage paid return envelope was also included if the customer does not have access to a fax machine.

Device

Kendall Monoject

Manufacturer

Kendall a Division of Tyco Healthcare Group LP
  • Dirección del fabricante
    Kendall a Division of Tyco Healthcare Group LP, 5439 State Route 40, Argyle NY 12809-3830
  • Source
    USFDA