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Retiro De Equipo (Recall) de Kerr TempBond Clear

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kerr Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36222
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1524-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48209
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dental Cement - Product Code EMA
  • Causa
    Low bonding performance: the affected lots of product may not activate properly, which may cause lower than expected bonding performance (due to a low level of chemical cure initiator in the lots manufactured).
  • Acción
    A total of forty-one (41) consignees were sent the recall communication via USPS 1st class mail on August 14, 2006 and thirteen (13) consignees were sent the recall communication via international fax/mail on August 16. Additionally, there will be nine (9) letters sent to consignees in Australia and two (2) letters sent to consignees in New Zealand

Device

Kerr TempBond Clear
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 444881 and 445348.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall - Worldwide distribution ---- including USA and countries Canada, Denmark, France, Germany, Italy, Lithuania, Luxembourg, Mexico, Poland, South Africa, Spain and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    TempBond Clear Syringes (base and catalyst kit), a temporary dental cement, Part Number 28637
  • Manufacturer
    Kerr Corp

Manufacturer

Kerr Corp
  • Dirección del fabricante
    Kerr Corp, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Source
    USFDA