Events

Retiro De Equipo (Recall) de Kerr TempBond Clear

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kerr Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53296
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0074-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-09
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85216
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cement, dental - Product Code EMA
  • Causa
    The recall was initiated because the catalyst portion of the syringe may have polymerized, therefore making the product unusable.
  • Acción
    Kerr Corporation issued an "Urgent Medical Device Recall" dated September 8, 2009. The letter informed customers that the product recalled was shipped to their establishment between June and July 2009 and if they have any of the affected products listed to contact Kerr Customer Care at 1-800-537-7123 to receive an RMA number. The RMA will allow for a quick return and replacement or credit.

Device

Kerr TempBond Clear
  • Modelo / Serial
    Part Number 33351, Lot Numbers: 3252902, 3229807, 3268505, 3277455, 3257280, 3258772 and 3269811.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Mexico, Hong Kong, Israel, Singapore, Colombia, Dominican Republic and Europe.
  • Descripción del producto
    Kerr TempBond Clear, Part # 33351, 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867. || Intended for use in a dual-cured, temporary resin-based cement designed to be used in conjunction with temporary restoration such as crowns, bridges, inlays and onlays.
  • Manufacturer
    Kerr Corp

Manufacturer

Kerr Corp
  • Dirección del fabricante
    Kerr Corp, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA