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Retiro De Equipo (Recall) de Keystone Dental PrimaConnex Straight Implant TC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Keystone Dental Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75224
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0299-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149695
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Small diameter (sd) cover screw was packaged with the regular diameter implant and do not match the implant diameter (rd).
  • Acción
    Keystone Dental initially called all customers on September 15, 2016. Forms were completed to document these calls. In addition a letter has been sent via Federal Express/or hand delivered on September 19, 2016, to all distributors and customers. Customers with questions were instructed to contact Customer Relations. For questions regarding this recall call 781-328-3390.

Device

Keystone Dental PrimaConnex Straight Implant TC
  • Modelo / Serial
    Lot # 27714
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution - US (Nationwide Distribution to CA, CO, IL, MA, MN, ND, NY, NV, PA, and VA.) and Italy
  • Descripción del producto
    Keystone Dental PrimaConnex¿ Straight Implant TC, RD Internal Connection 4.0 x 11.5mm. || Product code:15613K || Implants are intended for use in partially or fully edentulous mandibles and maxillae, in support of single or multiple-unit restorations includ-ing; cement retained, screw retained, or overdenture restorations and terminal or inter-mediate abutment support for fixed bridgework
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Dirección del fabricante
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA