Events

Retiro De Equipo (Recall) de KinetDx

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35043
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1235-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45184
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    The cardiologist's report comments may not be retained by the system due to a software bug.
  • Acción
    In April 2006, Siemens' field force was issued instructions to visit each customer location and to complete the software upgrades within six months.

Device

KinetDx
  • Modelo / Serial
    All units with software versions 4.0 and 4.1.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    KinetDx 4.0 Ultrasound Image Management System.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions, USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc, 400 Morgan Rd, Ann Arbor MI 48108
  • Source
    USFDA