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Retiro De Equipo (Recall) de klinoPORT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kreuzer Gmbh & Co. KG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57209
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0802-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95602
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ac-Powered Operating-Room Table - Product Code FQO
  • Causa
    The motorized adjustable pendant arm may suddenly descend to its lowest position.
  • Acción
    Consignees were notified by a Warning Notice on/about 10/26/2010. Medical facilities were instructed to adjust the pendant arm to the lowest height position and disable the motor and to place the accompanying warning label on the pendant. They will, therefore, not be able to adjust the height of the pendant until corrective action is developed and completed. TRUMPF Medical Systems, Inc. will receive corrective action repair kits by 11/12/2010.

Device

klinoPORT
  • Modelo / Serial
    Model number: klinoPORT 706, 806, 906, 1006 and 1306, Serial number between: 101039290 and 101158669
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- CT, MA, and MO.
  • Descripción del producto
    klinoPORT, AC powered Operating Table
  • Manufacturer
    Kreuzer Gmbh & Co. KG

Manufacturer

Kreuzer Gmbh & Co. KG
  • Dirección del fabricante
    Kreuzer Gmbh & Co. KG, BenzstraBe 26, Puchheim Germany
  • Source
    USFDA