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Retiro De Equipo (Recall) de Knee Walker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invacare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61550
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1704-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2012-06-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108408
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Walker, mechanical - Product Code ITJ
  • Causa
    Adverse event data prompted testing of device, which revealed that the rod supporting the knee pad was not made to specifications. upon placing a load on the knee pad, the rod may break or bend causing the walker to collapse. as a result, the user may fall.
  • Acción
    Invacare notified all consignees and distributors with a "Urgent: Recall Information" letter dated May 16, 2012. The product issue was described and recommended actions were provided to customers. Questions were directed to 1-888-257-7912.

Device

Knee Walker
  • Modelo / Serial
    Model number 65960
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution--USA, including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY and the country of China.
  • Descripción del producto
    Knee walker, one unit per box. Manufacturer Kenstone Metal (Kunshan) Co., LTD. The intended use is to provide additional mobility to individuals who have difficulty walking.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invacare Corporation, 1 Invacare Way, Elyria OH 44035-4190
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA