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Retiro De Equipo (Recall) de Konica Minolta

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Konica Medical Imaging, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27488
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0150-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29950
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Film, Radiographic - Product Code IWZ
  • Causa
    Loss of detail at density of 1.00 to 2.00, on certain bony structures found in original clinical films.
  • Acción
    Recall letter sent out to direct accounts on 10/9/2003. The consignees are to review boxes and cases of emulsion film and contact the firm for a return aurthorization number.

Device

Konica Minolta
  • Modelo / Serial
    Emulsion''s numbers( X=any number): X742, X842, X152, and X023.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed the duplicating firm to 960 imaging locations, clinics, and hospitals nationwide. There are 5 VA medical centers located in VA, RI, WI, NH, and TN.
  • Descripción del producto
    Konica Minolta Duplicating Film Emulsions. Konica Medical Film. Emulsion numbers X(=any number), X 742, X842, X152. Film type SR-DUP 8x10, 10x12, 11x14, and 14x17. Film type PPD DUP 10x12 only and Emulsion Number X152. SR-DUP C 14x17 Emulsion X023 only.
  • Manufacturer
    Konica Medical Imaging, Inc.

Manufacturer

Konica Medical Imaging, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Konica Medical Imaging, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Source
    USFDA