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Retiro De Equipo (Recall) de Kryptonite Bone Cement

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Doctor's Research Group, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61709
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1496-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108767
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Methyl methacrylate for cranioplasty - Product Code GXP
  • Causa
    Bone cement strength and stiffness fall below specification at body temperature.
  • Acción
    Doctors Research Group (DRG) issued a Voluntary Product Recall Notification letter dated April 2012 to all affected customers via email or Federal Express. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to identify, segregate and return any affected products in their possession. Customers were asked to fill out and return the enclosed verification form Distributors were requested to notify their customers. For questions contact DRG at 203-262-9335.

Device

Kryptonite Bone Cement
  • Modelo / Serial
    All Lot Codes within expiration date distributed between January 2010 through April 2012.  Lot Numbers: 02120422; 03092011; 05042011; 08112011; 04062011; 04072011; 08102011; 01162012
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Doctors Research Group Kryptonite Bone Cement packaged in 5cc and 10 cc Kits: || Product Codes: || KRYP-US-Z-05 (5cc Kit) || KRYP-US-Z -10 (10cc Kit) || Product Usage: || Kryptonite Bone Cement is a resinous material indicated for use in repairing cranial defects
  • Manufacturer
    Doctor's Research Group, Inc.

Manufacturer

Doctor's Research Group, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Doctor's Research Group, Inc., 574 Heritage Rd, Southbury CT 06488-1868
  • Source
    USFDA