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Retiro De Equipo (Recall) de LADARVision Excimer Laser System.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Laboratories, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32866
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1147-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40995
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Excimer Laser System - Product Code LZS
  • Causa
    Alcon has identified a software error associated with the use of the measuring mode (ruler tool) on the ladarvision4000 excimer laser systems. use of this feature after alignment of the horizontal reference line will negate compensation for cyclotorsion on customcornea procedures, possibly adversely affecting clinical outcomes.
  • Acción
    A Medical Device Safety Alert dated August 1, 2005, has been issued to all consignees. Each consignee was issued a Response To Safety Alert form to acknowledge receipt of the Safety Alert. A Field Service Engineer will visit to install the revised software.

Device

LADARVision Excimer Laser System.
  • Modelo / Serial
    CustomCornea software only. System serial numbers with prefix L4N and L4U.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    There have been 285 units distributed in the US and 151 units distributed to International Alcon Affiliates.
  • Descripción del producto
    LADARVision Excimer Laser System.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc.

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Laboratories, Inc., 2800 Discovery Dr, Orlando FL 32826-3010
  • Source
    USFDA