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Retiro De Equipo (Recall) de LapBand AP System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Apollo Endosurgery Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69132
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2732-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-15
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129727
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, intragastric for morbid obesity - Product Code LTI
  • Causa
    Product was distributed past its expiration date.
  • Acción
    Firm called its consignees and advised them to either return or destroy the devices which had not already been implanted.

Device

LapBand AP System
  • Modelo / Serial
    Lap-Band System AP Standard Catalog Number B-2240; Serial Numbers: 17760203, 17704664, 17704665, 17760205, 17760179, 17704672, 17704667, 17704659, 17760194, 17704653
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of California, Delaware, Indiana, Missouri, New Jersey, New York, and Oregon.
  • Descripción del producto
    LAP-BAND AP SYSTEM AP Large with Access Port, Allergan, LAP-BAND AP SYSTEM Access Port I. Product was distributed for both the AP Large and AP Standard sizes. || The LAP-BAND System is indicated for weight reduction for patients with obesity, with a Body Mass Index (BMI) of at least 40 kg/m2 or a BMI of at least 30 kg/m2 with one or more obesity related comorbid conditions.
  • Manufacturer
    Apollo Endosurgery Inc

Manufacturer

Apollo Endosurgery Inc
  • Dirección del fabricante
    Apollo Endosurgery Inc, 1120 S Capital Of Texas Hwy, Bldg. 1, Ste. 300, West Lake Hills TX 78746-6464
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Apollo Endosurgery Inc
  • Source
    USFDA