Events

Retiro De Equipo (Recall) de Latex-Free REF B1000, Belly Bag Urine Collection Bag with Hip Belt, ***1000 ml Lot***Sterile EO***Manufactured and Distributed by***Rusch Inc. 245 Meadowbrook Parkway, Duluth, GA 30096***Quantity 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31009
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0647-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36986
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter - Product Code KNX
  • Causa
    Firm received complaints of leaking urine collection bags.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 5/13/2004. A follow up letter was sent on 11/22/2004.

Device

Latex-Free REF B1000, Belly Bag Urine Collection Bag with Hip Belt, ***1000 ml Lot***Sterile EO**...
  • Modelo / Serial
    Lots 121870, 121871, 121872, 122515, 122517, 122518, 123273, 123274, 123275, 124066, 124333 and 124334.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Japan and the UK
  • Descripción del producto
    Latex-Free REF B1000, Belly Bag Urine Collection Bag with Hip Belt, ***1000 ml Lot***Sterile EO***Manufactured and Distributed by***Rusch Inc. 245 Meadowbrook Parkway, Duluth, GA 30096***Quantity 1
  • Manufacturer
    Teleflex Medical, Inc.

Manufacturer

Teleflex Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, Inc., 2450 Meadowbrook Pkwy, Duluth GA 30096-4635
  • Source
    USFDA