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Retiro De Equipo (Recall) de Latex gloves

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gulf South Medical Supply Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35247
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0909-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-10
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45605
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Latex Patient Examination Glove - Product Code LYY
  • Causa
    Fda's laboratory analysis found holes in the gloves that exceeded the allowable limit. gloves with holes compromise the integrity of the latex barrier and have the potential to allow hazardous substances to come into contact with the user's skin.
  • Acción
    The recall is being conducted to the user level. All consignees will be notified by US postal Service letter dated April 10, 2006, first class mail, followed by a phone call. They will be instructed to check their inventory for the lot number of the recalled gloves. Customers who have the product on hand should call the firm at 904-332-4141 to make arrangement for pick up and replacement of the product.

Device

Latex gloves
  • Modelo / Serial
    lot/unit numbers: 04000130161, 04000130162, 04000160163, 04000130164
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed throughout the following states: PA, VA, MD, NJ, DE, NY, NH, WV, AZ and FL.
  • Descripción del producto
    Powder Free Latex , Non-sterile Medical Exam Gloves || Cat #s: 22401 22402 22403 and 22404
  • Manufacturer
    Gulf South Medical Supply Inc

Manufacturer

Gulf South Medical Supply Inc
  • Dirección del fabricante
    Gulf South Medical Supply Inc, 4345 Southpoint Blvd, Jacksonville FL 32216-8013
  • Source
    USFDA