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Retiro De Equipo (Recall) de LATITUDE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific CRM Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53322
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1631-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85269
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    implantable cardioverter defibrillator (non-crt) - Product Code LWS
  • Causa
    Boston scientific has determined that alert conditions for a limited subset of out-of-range daily measurements related to leads may not be recognized by model 6476 (united states) or model 6468 (europe) latitude in-home communicators. if a communicator fails to recognize a valid alert situation, notification for this or subsequent alerts for the same test will not be displayed for physician review.
  • Acción
    Consignees were sent on 9/10/09 a Boston Scientific "Urgent Medical Device Information" letter dated September 9, 2009. The letter was addressed to "Dear Doctor". The letter provided the information related to the LATITUDE Patient Management system recall as to Background, Description, Rate of Occurrence, Patient management, Devices Affected and Further Information. Patients were also sent a Boston Scientific letter dated September 9, 2009. The letter addressed Background information, Why are we communicating, What You Should Do and Questions.

Device

LATITUDE
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    All States in the US including Puerto Rico United Kingdom, Switzerland, Netherlands, Italy, Germany, France, Finland, Denmark, Belgium, Austria
  • Descripción del producto
    Boston Scientific, LATITUDE¿ Communicator, Distributed by Boston Scientific, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112. Models 6476 (USA) and 6468 (OUS)
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA