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Retiro De Equipo (Recall) de LATITUDE Communicator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific CRM Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53083
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0180-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-07
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84609
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable cardioverter defibrillator - Product Code LWS
  • Causa
    The l atitude¿ communicator (model 6481) for a patient may not have been able to receive measurements from their weight scale or blood pressure monitor afer initial setup. the issue has been resolved. if any patient weight or blood pressure readings are stored in the patient's sensor, they will be uploaded to latitude after the patient's communicator calls in to boston scientific's servers. it.
  • Acción
    Boston Scientific used phone calls as the delivery method for these communications. The communication began August 6, 2009 for the original 6 patients affected. Notifications via phone calls to additional patients affected began on August 17, 2009. Direct questions about the recall to the LATITUDE Customer Service by calling 1-651-582-4000.

Device

LATITUDE Communicator
  • Modelo / Serial
    SERIAL NUMBERS:  029251, 064452, 059718, 064001, 056441, 059851, 070188, 072291, 312706, 305339, 312762, 004610, 024762, 049668, 061205, 067781, 051788, 056069, 068447, 069808, 008653, 068085, 057090, 023576, 028974, 017638, 603254, 064457, 069473, 069902, 071065, 072021, 073621, 073837, 312707, 605519,  603234, 603788, 072396, 059662, 056346, 301645, 312781, 307327, 067067,  055853, 060274, 605304, 305344, 302301, 605981, 009271, 056500, 300895,  602642, 030830, 301117, 055001, 049660, 047455, 056923, 309556, 044034,  063667, 005931, 067765, 063012, 050130, 051267, 055558, 060325, 060973,  063034, 306808, 306852, 309355, 041156, 062922, 063064, 061177, 300499,  039398, 039401, 039403, 060619, 065476, 058913, 056802, 073812  024833, 073560, 606104, 606288, 606604, 606826, 607180 608231 and 607180.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AZ, AR, CA, CT, FL, GA, IL, IN, MA, MO, NV, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TX, UT, VA and WA.
  • Descripción del producto
    Guidant LATITUDE¿ Communicator, model 6481, Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 USA. The LATITUDE¿ Patient Management system enables physicians to periodically monitor both patient and device status remotely. || The LATITUDE¿ Patient Management system is intended for use to remotely communicate with a compatible Guidant or Boston Scientific pulse generator and transfer data to a central database.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA