Events

Retiro De Equipo (Recall) de LATITUDE Patient Management System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific CRM Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65096
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1339-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-10
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117878
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable cardioverter defibrillator (non-CRT) - Product Code LWS
  • Causa
    Boston scientific crm is conducting a recall on the latitude patient management system model 6488 version 7.3 because between march 4 and 27, 2013, a siebel release caused ~5000 distributed pmr clinic faxes to display with illegible characters and not the required, patient non-compliance information that was intended.
  • Acción
    Boston Scientific CRM Corp began re-faxing the 4,912 previously illegible PMR notifications on April 10, 2013 and completed on April 15, 2013, successfully fulfilling labeling expectations that these notifications be communicated to the clinic. For questions regarding this recall call 651-582-4000.

Device

LATITUDE Patient Management System
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including DC and PR
  • Descripción del producto
    LATITUDE¿ Patient Management System, Model 6488, Version 7.3. || The LATITUDE Patient Management system is intended for use to remotely communicate with a compatible Boston Scientific pulse generator and transfer data to a central database.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA