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Retiro De Equipo (Recall) de LeMaitre

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LeMaitre Vascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74880
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2543-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148669
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Valvulotome - Product Code MGZ
  • Causa
    Wire which deploys the loop may be come detached at the handle causing the device to be inoperable.
  • Acción
    LeMaitre Vascular, Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 29, 2016 to customers via priority mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were requested to locate, quarantine and return the devices. Customers were instructed to complete and return the response form to LeMaitre Vascular, Inc. as a record of notification and reconciliation. Any unused product will be requested to be returned and replaced. For questions call 781-221-2266 ext. 183.

Device

LeMaitre
  • Modelo / Serial
    Lot Number Exp Date ELVH1072V 2020-07 ELVH1082V 2021-01 ELVH1083V 2021-01 ELVH1084V 2021-02 ELVH1085V 2021-02 ELVH1086V 2021-02 ELVH1087V 2021-02 ELVH1088V 2021-03
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -  US Nationwide and in the countries of Australia, BELGIUM, BRAZIL, CANADA, Czech Republic, DENMARK, FINLAND, FRANCE, GERMANY, Italy, Japan, NETHERLANDS, Russia, Spain, SWEDEN, Switzerland, and UK.
  • Descripción del producto
    1.5 mm HYDRO LeMaitre Valvulotome, 98 cm, Sterile || REF # 1009-00 || Product Usage: || The HYDRO LeMaitre Valvulotome is intended for the treatment of vascular disorders and more particularly for excising or disrupting venous valves
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA