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Retiro De Equipo (Recall) de LeMaitre Embolectomy Catheter 3F Single Lumen, Balloon volume 0.2ml, Length 80 cm, Latex || Model: 1601-38

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lemaitre Vascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31108
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0558-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37157
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Embolectomy - Product Code DXE
  • Causa
    Product sterility maybe compromised due to defective packaging.
  • Acción
    LaMaitre notified consignees by lettter advising users to check inventory and return defective product.

Device

LeMaitre Embolectomy Catheter 3F Single Lumen, Balloon volume 0.2ml, Length 80 cm, Latex || Mod...
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: SLC1201, SLC1213
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, FL, IN, MD, MI,NY, TN, FOREIGN: Germany
  • Descripción del producto
    LeMaitre Embolectomy Catheter 3F Single Lumen, Balloon volume 0.2ml, Length 80 cm, Latex || Model: 1601-38
  • Manufacturer
    Lemaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

Lemaitre Vascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Lemaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Source
    USFDA