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Retiro De Equipo (Recall) de LeMaitre Vascular AnastoClip GC Vessel Closure SystemLarge Size Models: 4007

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lemaitre Vascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56908
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0165-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94901
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Applier, hemostatic clip - Product Code HBT
  • Causa
    Mislabeled size on external packaging: the contents section listed on the tyvek lid labels of the medium and large sizes incorrectly identified the size of the clip as xl, while the device inside was either a medium or large size.
  • Acción
    LeMaitre Vascular issued an Urgent AnastoClip GC Device Field Safety Notice letter dated Sepember 28, 2010 identifying the affected devices and actions to be taken by customers. The letter contains a form that is requested to be returned to LeMaitre Vascular as record of notification and reconciliation. The letter provides an option for the notified hospital to return the affected product for replacement if unused or if they simply wish to have it corrected. Customers can contact LeMaitre Customer Service for replacement at 800 628-9470.

Device

LeMaitre Vascular AnastoClip GC Vessel Closure SystemLarge Size Models: 4007
  • Modelo / Serial
    Lot Number Expiration Date  AGC1015 2012-10 AGC1016 2012-10 AGC1017 2012-10 AGC1018 2012-11 AGC1019 2012-11 AGC1022 2012-11 AGC1023 2012-11 AGC1024 2012-12 AGC1025 2013-01 AGC1027 2013-01 AGC1028 2013-01
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: to the states of CA, FL, GA, IL, IN, LA, MD, MS, NJ, OK, OR, and TX.
  • Descripción del producto
    LeMaitre Vascular AnastoClip GC Vessel Closure System-Large Size || Models: || 4007-03 Large size 3 Pack || 4008-03 Large size 10 Pack || 4007-07 Large size 1 Pack || Manufactured by LeMatire Vascular Inc, Burlington, MA 01803
  • Manufacturer
    Lemaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

Lemaitre Vascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Lemaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Source
    USFDA