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Retiro De Equipo (Recall) de LenSx Laser System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73883
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1688-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145304
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ophthalmic femtosecond laser - Product Code OOE
  • Causa
    Alcon is conducting a voluntary recall of all lensx lasers with corneal flap capability after receiving reports concerning incomplete corneal flap creation, which manifests as an un-dissected area(s) within the side cut.
  • Acción
    Recall notification letters were sent to consignees on April 14, 2016. The letter details precautions to be taken by the surgeon and requests the consignee sign and return an acknowledgement form.

Device

LenSx Laser System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 0511-A013 0313-A345 0713-A455 0415-A019 0912-A258 0313-A359 1213-A613 0412-A142 0412-A137 1114-A943 0212-A112 0313-A357 0813-A469 1113-A605 0314-A697 0315-A981 0913-A530 1012-A286 0515-A037 1112-A291 0515-A042 1011-A065 1012-A284 1013-A555 1211-A086 1012-A287 0912-A245 0614-A783 1113-A596 1014-A916 1011-A062 0615-A044 0913-A506 0313-A353 0615-A050 0615-A056 0912-A247 1114-A938 0712-A202 0714-A824 0113-A320 0212-A117 0614-A782 0614-A784 1112-A294 0712-A201 0514-A749 0715-A071 1111-A067 1214-A948 1013-A542 0314-A687 1213-A614 0215-A976 0312-A135 1012-A285 1013-A548 0215-A978 0412-A139 1113-A586 0312-A129 1011-A050 1213-A612 0314-A685 1112-A292 1012-A264 1015-A126 1111-A077 1013-A547 1114-A931 0112-A099 0112-A101 0413-A372 0413-A380 0512-A157 0612-A200 0715-A073 0811-A034 0815-A097 1013-A554 1113-A587
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States, Albania, Australia, Brazil, Chile, Costa Rica, Czech Republic, France, Germany, Greece, Hungary, India, Italy, Romania, Slovakia, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey, UAE, Ukraine
  • Descripción del producto
    LenSx Laser System. Indicated for use in patients undergoing cataract surgery and refractive surgery.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA