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Retiro De Equipo (Recall) de Leonardo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26082
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0841-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27031
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Perfusion ct is displaying a higher gray and color values than normal. a software problem.
  • Acción
    Update instructions on the new software were sent to the three customers on 8/2/2002. This update was followed up by a service representative to actually install the software.

Device

Leonardo
  • Modelo / Serial
    Model Number 7129534
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to three hospitals: Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH; Brigham & Womens Hospital, Boston, MA; and Barnes Jewish Hosp. South Campus, Saint Louis, MO.
  • Descripción del producto
    Leonardo MM-WS systems. System, Image Processing.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Parkway, Malvern PA 19355
  • Source
    USFDA