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Retiro De Equipo (Recall) de Life Pulse High Frequency Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bunnell, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57377
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0901-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96003
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    High Frequency Ventilator - Product Code LSZ
  • Causa
    Product software coding error may compromise patient safety.
  • Acción
    Customers were notified by an "Urgent: Medical Device Recall or Correction" letter starting 10/22/10. The letter identified the product and described the issues. Customers were given the option of either returning their ventilator(s) for rework or to receive installation/re-test instructions with an upgrade kit to rework themselves. The letter states that all Life Pulse ventilators in clinical use must be upgraded and there is no charge for the software upgrade.

Device

Life Pulse High Frequency Ventilator
  • Modelo / Serial
    Model 203A
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Australia, Canada, Czech Republic, Korea, Malaysia, Trinidad & Tobago, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    One Cat. Life Pulse High Frequency Ventilator, Catalog Number: 203A, Manufactured by: Bunnell Incorporated Salt Lake City, Utah, Rx Only.
  • Manufacturer
    Bunnell, Inc.

Manufacturer

Bunnell, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bunnell, Inc., 436 Lawndale Dr, Salt Lake City UT 84115-2917
  • Source
    USFDA