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Retiro De Equipo (Recall) de lifecel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exocomm Tech Grp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45819
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0522-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66213
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Battery-Defibrillator - Product Code MKJ
  • Causa
    Marketed without a 510k.
  • Acción
    The original recall communication was sent out on 9/3/07 by Phoenix Solutions, a consultant to Battery Zone, as a Dear Valued Customer notice. A second recall communication, Urgent Device Recall Letter, was issued by Exxocom Technology Group dated 10/25, was sent out to all customer (even those who had returned product) on 11/5/07. Both communication were sent by first class mail, requesting return of batteries

Device

lifecel
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-Batteries were distributed to dealers or distributors in CT, GA, MN, NC, NY, OH, OK, OR, PA and TN plus one Canadian Consignee
  • Descripción del producto
    life+cel, Replacement battery for Cardiac Science FirstSave Survivalink; OEM P/N:9141-001, Part #: 2L561, Lithium Sulfur Dioxide, Voltage 12V, 7.5 amps., Mfg for Exocomm Technology Group; Mfg by Nordix, Inc.
  • Manufacturer
    Exocomm Tech Grp

Manufacturer

Exocomm Tech Grp
  • Dirección del fabricante
    Exocomm Tech Grp, 1874 Catasauqua Rd, Allentown PA 18109-3128
  • Source
    USFDA