Events

Retiro De Equipo (Recall) de LIFEPAK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Physio Control Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28727
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0886-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32418
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Potential for batteries to malfunction due to battery cell rupture.
  • Acción
    On 4/2/04 the firm initiated telephone contacts to customers to determine if the customer potentially has suspect battery. If so, the customer will be faxed a letter describing how to remove the battery to check for the code date. If customer confirms they have suspect battery, a new battery will be shipped to customer.

Device

LIFEPAK
  • Modelo / Serial
    Part numbers 3005380-000 through 3005380-006 and 3005380-014 Serial numbers may be obtained from the firm or from Seattle District Recall Coordinator.  All battery date codes prior to 0013
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed devices nationwide to various hospitals, medical centers, and businesses. The firm also distributed to foreign customers in Australia, Argentina, Brazil, Canada, China, Greece, Hong Kong, Israel, India, Jordan, Mexico, Netherlands, New Zealand, Oman, Philippines, Saudi Arabia, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    LIFEPAK 500 automated external defibrillator
  • Manufacturer
    Medtronic Physio Control Corp

Manufacturer

Medtronic Physio Control Corp
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Physio Control Corp, 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98073
  • Source
    USFDA