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Retiro De Equipo (Recall) de LIFEPAK CR Plus defibrillator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Physio Control Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26358
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0940-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27562
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Defibrillation therapy may be delayed or not delivered for persons needing defibrillation therapy.
  • Acción
    On 5/23/03, the firm issued a recall letter to customers advising of the malfunctions and instructions to check the device to assure it is ready for use. Service representatives will visit the customer sites and replace the flex circuit in all affected devices.

Device

LIFEPAK CR Plus defibrillator
  • Modelo / Serial
    All serial numbers below 31058753
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed units worldwide. Foreign distribution includes Australia, Canada, Costa Rica, Hong Kong, India, Israel, Jamaica, Netherlands, New Zealand, Saudi Arabia, South Africa, Uruguay.
  • Descripción del producto
    LIFEPAK CR Plus defibrillator
  • Manufacturer
    Medtronic Physio Control Corp

Manufacturer

Medtronic Physio Control Corp
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Physio Control Corp, 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98073
  • Source
    USFDA