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Retiro De Equipo (Recall) de LifeShield LatexFree HEMA YType Blood PlumSet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hospira Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33659
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0134-06
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42246
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
    Set, Blood Transfusion - Product Code BRZ
  • Causa
    Inlet and outlet tubing on the cassette may be reversed, which would result in reverse flow.
  • Acción
    Hospira sent product recall letters dated 9/29/05 to the accounts via Federal Express overnight letter on the same date. The letters informed the accounts of the possibility of the inlet and outlet tubing being reversed on the cassette, which would allow the patient''s blood to be drawn up the tubing. The accounts were requested to examine their inventory for the affected lots, quarantine any found and call Hospira Customer Care at 1-877-946-7747 to arrange for return of the product for replacement.

Device

LifeShield LatexFree HEMA YType Blood PlumSet
  • Modelo / Serial
    list 11664-03, lots 240285H, 261265H, 271075H, 280885H
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including Puerto Rico, and internationally to Australia, Mexico, Canada, Taiwan and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    LifeShield Latex-Free HEMA Y-Type Blood PlumSet, Nonvented, 122 inch, with 210 Micron Filter, Prepierced Injection Site, Prepierced Secondary Port and Option-Lok for use with Plum Series Infusers; Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA, Made in Costa Rica; list 11664-03
  • Manufacturer
    Hospira Inc.

Manufacturer

Hospira Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hospira Inc., 275 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2579
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA