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Retiro De Equipo (Recall) de Lima Pack contains Devon Light Glove

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stradis Healthcare, LLC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71130
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2014-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-07
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137378
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    Convenience kits being recalled due to the recall by the manufacturer (medtronic) of a component (devon light glove) contained in the kits.
  • Acción
    Medtronic sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 16, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to quarantine and discontinue use of the affected device. Complete the Recalled Product Return Form and fax to 800-895-6140 or email to feedback.customerservice@Covidien.com. Customers with questions regarding return of the product should call 1-727-642--4124.

Device

Lima Pack contains Devon Light Glove
  • Modelo / Serial
    Pack 682-927
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution US nationwide to AL, AK, CA, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, ME, MD, MA, MI, MS, MO, NM, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA; Canada and Dubai
  • Descripción del producto
    Lima Pack - contains Devon Light Glove || Used during surgery
  • Manufacturer
    Stradis Healthcare, LLC.

Manufacturer

Stradis Healthcare, LLC.
  • Dirección del fabricante
    Stradis Healthcare, LLC., 805 Marathon Pkwy Ste 100, Lawrenceville GA 30046-2885
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stradis Healthcare
  • Source
    USFDA