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Retiro De Equipo (Recall) de Line Powered RePak, Model Number 1785S

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rehabilicare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26330
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0931-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27518
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief - Product Code GZJ
  • Causa
    If there was a short, excessive heat could have been generated in the transformer due to the use of the wrong fuse.
  • Acción
    Recall letters dated May 21, 2003 requested that consignees return the product and a response form to the firm. Distributors were requested to recall the product from their customers.

Device

Line Powered RePak, Model Number 1785S
  • Modelo / Serial
    Line Powered RePaks, Model Number 1785S, distributed from April 9, 2003 to May 7, 2003 are to be recovered. Between 04/09/03 and 05/07/03, 618 Line Powered RePaks (Model 1785S) were shipped.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in the United States
  • Descripción del producto
    Line Powered RePak, Model Number 1785S
  • Manufacturer
    Rehabilicare

Manufacturer

Rehabilicare
  • Dirección del fabricante
    Rehabilicare, 1811 Old Hwy 8, New Brighton MN 55112
  • Source
    USFDA