Events

Retiro De Equipo (Recall) de Linear Accelerator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61812
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1651-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-19
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109148
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    The y2 diaphragm block was found loose.
  • Acción
    Elekta sent an "IMPORTANT FIELD SAFETY NOTICE" dated April 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to carry out the recommended weekly physics check of the X-ray and light field size calibration. If an error is found, customers are instructed to contact their local Elekta service engineer.

Device

Linear Accelerator
  • Modelo / Serial
    MRT 2424/MRT 14401
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    MLCi/MCLi2. || Radiation therapy.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA