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Retiro De Equipo (Recall) de Liquid Bicarbinate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rockwell Medical Technologies, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49580
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0440-2009
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73837
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    dialysate concentrate for hemodialysis (liquid) - Product Code KPO
  • Causa
    Microbial growth was observed in the retain samples of 4 lots of liquid bicarbonate after products had been distributed.
  • Acción
    Recall notification was faxed and/or e-mailed to consignees on 09/29/08 and then sent via mail on 09/30/08. A follow-up response form was faxed to consignees starting 10/01/08. Consignees asked to return product for a credit. For additional information, contact Rockwell Medical Technologies, Inc., Customer Service at 1-800-449-3353.

Device

Liquid Bicarbinate
  • Modelo / Serial
    Lot #10445.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Product distributed to AL, AR, FL, GA, NC, SC, TN, TX, and VA.
  • Descripción del producto
    SteriLyte¿¿ Liquid Bicarbinate, Formula RL-01; 1 gallon (3.78 L); manufactured by Rockwell Medical Technologies, Inc., Grapevine, TX 76051. This product is used in conjunction with C-Series RenalPure¿¿ Liquid Acid Concentrate or DC-Series Dri-Sate¿¿ Dry Acid Concentrate in artificial kidney (hemodialysis) machines.
  • Manufacturer
    Rockwell Medical Technologies, Inc

Manufacturer

Rockwell Medical Technologies, Inc
  • Dirección del fabricante
    Rockwell Medical Technologies, Inc, 4051 Freeport Pkwy Ste 100, Grapevine TX 76099
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Rockwell Medical Inc.
  • Source
    USFDA