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Retiro De Equipo (Recall) de Liquid Cardiac Quality Control Level 3

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Randox Laboratories, Limited.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79035
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0937-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-08
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161217
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Causa
    Randox has confirmed that troponin t and troponin i in liquid cardiac quality control cq5053 lot 4069ck does not meet the shelf-life claim in the product labelling. as the control may now fall outside the provided control ranges the product is to be recalled from the field.
  • Acción
    A recall notice was issued to customers on August 1, 2017 instructing them to discontinue use of product, discard remaining product for reimbursement and provide documentation of destruction.

Device

Liquid Cardiac Quality Control Level 3

Manufacturer

Randox Laboratories, Limited
  • Dirección del fabricante
    Randox Laboratories, Limited, Ardmore 55 The Diamond Road, Crumlin United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA