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Retiro De Equipo (Recall) de LMP50 (Lesser Metatarsal Phalangeal Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tornier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52886
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0455-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84222
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Toe Polymer Constrained Prosthesis - Product Code KWH
  • Causa
    Tornier, inc. has received a report of a mislabeled product due to a product mix-up. the package label indicated that the product was a model lmp-50 however the product inside the package was tornier fgt-50 implant (primus flexible great toe implant with grommetts).
  • Acción
    Consignees were sent on April 6, 2009 a Tornier "Urgent-Product Recall" letter dated April 3, 2009. The letter was addressed to Healthcare professionals and distributors. The letter described the problem and product involved. Advised consignees to immediately discontinue use of the affected product and to return any unused affected product to their facility. Advised their distributors to notify all accounts. They also attached a questionnaire needed for inventory status.

Device

LMP50 (Lesser Metatarsal Phalangeal Implant
  • Modelo / Serial
    Lot number: K10747, K10677, and K10510.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of CA, FL, MD, MI, NJ, OH, and PA, and country of France.
  • Descripción del producto
    Tornier, LMP-50 (Lesser Metatarsal Phalangeal Implant), Size 50, Sterile EO, , Manufactured by Tornier, Inc, Edina, MN 55435. || The Lesser Metatarsal Phalangeal Joint Implant is indicated for: Partial or complete dislocation of the lesser metatarsophalangeal joint.
  • Manufacturer
    Tornier, Inc.

Manufacturer

Tornier, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Tornier, Inc., 3601 W 76th Street, Suite 200, Edina MN 92121-1204
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA