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Retiro De Equipo (Recall) de Long Length Dyax Nail.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31986
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0256-06
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38874
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nail, Fixation, Bone, Metallic - Product Code NDH
  • Causa
    Stryker became aware that catalog number 1594-1130s, lot code k559623 was manufactured with a lag screw hold angulation of 135 degrees rather than 130 degrees.
  • Acción
    The firm sent out notification letters via FedEx on 9/7/2004 with return receipt.

Device

Long Length Dyax Nail.
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 1594-4430S Lot K559623
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The devices were distributed to Stryker branches and agencies. These are Stryker sales representatives located nationwide.
  • Descripción del producto
    Long Length Dyax Nail.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA