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Retiro De Equipo (Recall) de LPC Fine Mesh Cassettes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Leica Microsystems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64968
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1446-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117562
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cassettes, tissue - Product Code IDZ
  • Causa
    An lpc fine mesh cassette failed to stay closed during processing operations.
  • Acción
    A Medical Device Correction letter dated April 17, 2013 was sent to customers via USPS 1st class mail. The product issue was described and recommended actions were provided. Customers were requested to acknowledge receipt of the letter by fax-back. Customer questions were directed to (847) 405-5413.

Device

LPC Fine Mesh Cassettes
  • Modelo / Serial
    1) Part No.: 14060546848; Batch No.s: 8280-10309, 82801-0310;   2) Part No.: 14060546846; Batch No.s: 1034710114;   3) Part No.: 14060546845; Batch No.s: 1021420914;   4) Part No.: 14060546933; Batch No.s: 82801-0217;   5) Part No.: 14060546932; Batch No.s: 1030730112, 1101110204;   6) Part No.: 14060546852; Batch No.s: 1101910322;   7) Part No.: 14060546850; Batch No.s: 1034710204, 1034710328, 1113910803;   8) Part No.: 14060546847; Batch No.s: 913920827
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: US (nationwide) to states of AZ and KY; and the country of New Zealand.
  • Descripción del producto
    LPC Fine Mesh Cassette for the Leica LPC Printer. Part No: 14060546848; 14060546846; 14060546845; 14060546933; 14060546932; 14060546852; 14060546850; 14060546847. The intended use of this device is for storage of specimens/tissues during processing.
  • Manufacturer
    Leica Microsystems, Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Leica Microsystems, Inc., 1700 Leider Ln, Buffalo Grove IL 60089-6622
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA